ZW-2008集菌儀試機(jī)方法

ZW-2008集菌儀試機(jī)方法智能集菌儀注意：
1.液層高度的控制方法：取下濾器頂部膠帽，向?yàn)V器內(nèi)泵入沖洗液，沖洗液至適宜高度時(shí)，套上膠帽
2.沖洗時(shí)，若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象，說明濾器內(nèi)氣壓過高，取下膠帽放氣，然后套上。
3.應(yīng)保持雙芯針頭空氣過濾內(nèi)的濾膜的干燥，可確保其留意暢通。
4.根據(jù)樣品性狀，控制集菌儀適宜轉(zhuǎn)速，以進(jìn)液管不出現(xiàn)氣泡為宜。若進(jìn)液管出現(xiàn)氣泡，將低轉(zhuǎn)速既可避免，否則應(yīng)檢查針頭是否被堵塞。
5.為便于操作，推薦選用帶膠塞的500ml玻璃吸濕器。
6.未盡事宜請(qǐng)參考《藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查發(fā)"章節(jié)
智能集菌儀抑菌性樣品（粉劑）sop
●  取出一次性取出一次性培養(yǎng)器（軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭）先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
●  將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上。
●  將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢(shì)順暢。
●  溶解針頭和樣品瓶口需酒精燈火焰消毒，插到樣品瓶里，過濾樣品前，先將濾帽取下，然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器至每杯
●摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵注入的培養(yǎng)器內(nèi)。（先取兩個(gè)夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個(gè)夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個(gè)夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）。
●用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上。
●分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。
●觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管消，用無菌注射器插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。
二、 粉劑樣品sop
● 取出一次性培養(yǎng)器（軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭）先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
● 將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上。
● 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢(shì)順暢。
● 將一次性培養(yǎng)器頂部空氣過濾器的膠帽取下。
● 將溶解針頭和供試品瓶口過酒精火焰消，針頭插到樣品瓶里，然后稀釋針頭和稀釋液瓶口過酒精燈火焰消，針頭插到稀釋液里，開機(jī)，將稀釋液倒置，把稀釋液注入樣品瓶中，樣品瓶中稀釋液加滿后，放下稀釋液瓶，再倒置樣品瓶，使溶解后的供試品通過培養(yǎng)期進(jìn)行集菌，重復(fù)操作每個(gè)樣品的過濾程序。
● 完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或防腐劑（按抑菌性樣品的sop進(jìn)行操作）
● 啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將溶解針頭和培養(yǎng)基瓶口過酒精燈火焰消，針頭插入培養(yǎng)基瓶中，稀釋液瓶中針頭不要拔出。
三、 抑菌性樣品（液體）sop
●取出一次性培養(yǎng)器（單針孔）先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
●將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上。
●將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢(shì)順暢。
●過濾樣品前，先將濾帽取下，然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器內(nèi)至每杯體30ml左右。浸泡3分鐘左右。
●打開待見樣品的鋁蓋插針孔并做環(huán)行消d（按照液體樣品的sop進(jìn)行過濾）重復(fù)操作每個(gè)樣品的過濾程序。
●完成集菌后，對(duì)培養(yǎng)器里面的抑菌成份進(jìn)行沖洗，加沖洗液前，先將濾帽取下，再加入沖洗液(加至沒杯體100ml)并同時(shí)振蕩。
打開包裝箱，取出資料袋，儀器及隨機(jī)備品和備件，根據(jù)裝箱單，仔細(xì)核對(duì)箱內(nèi)物品。
5.1.2電源連接
將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺(tái)上，將電源線插至在后面的電源插槽內(nèi)，另一端插入室內(nèi)的網(wǎng)電源。
（注意：電源電壓，頻串與本儀器匹配，見3.3）
5.1.3安裝方法
將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺(tái)上，將各附件按結(jié)構(gòu)示意圖所示，逐個(gè)安裝妥當(dāng)，把電源線插頭插入與儀器匹配的電源，開機(jī)后看是否能夠正常有效地運(yùn)轉(zhuǎn)。將腳踏開關(guān)連接線接頭插入集菌儀后不對(duì)應(yīng)的插孔即可，若需取下，斷開電源，拔下即可。
5.2調(diào)試
5.2.1試機(jī)檢查要點(diǎn)
（1）馬達(dá)運(yùn)行是否正常，除正常轉(zhuǎn)動(dòng)聲外是否有異常噪聲和振動(dòng)。
（2）加、減速是否平緩有效。
（3）將培養(yǎng)器軟管正確裝進(jìn)泵頭（見下圖），取一瓶液體連接，開機(jī)檢測(cè)各軟管液體流動(dòng)是否順暢。
（4）顯示屏是否顯示正常。
5.2.2試機(jī)方法
（1）將儀器置于合適的檢測(cè)環(huán)境中（見4.4）。
（2）將懸桿支架和排液槽（按結(jié)構(gòu)示意圖所示）安裝在的部位。
（3）將儀器的泵頭松開，將培養(yǎng)器的軟管正確放入泵頭的定位槽內(nèi)，合上泵頭。
（4）插上電源，打開儀器開關(guān)，按4.3的操作方法進(jìn)行設(shè)置操作。
（5）接通電源，在正確裝好培養(yǎng)器后，踩動(dòng)腳踏開關(guān)，儀器即停止運(yùn)行。
（6）在粉針劑溶解時(shí)，建議使用轉(zhuǎn)速為40轉(zhuǎn)/分；在大容量注射劑過濾操作時(shí)，建議試用轉(zhuǎn)速為160轉(zhuǎn)/分；然后根據(jù)具體需要作微調(diào)。
（7）當(dāng)更換試品和完成過濾時(shí)，按下“stop"鍵或踩動(dòng)一下腳踏開關(guān)，儀器即可停止運(yùn)行。